生产试剂盒需要什么资质〖壹〗、-所有在欧盟上市的体外诊断产品都必须有CE标志。-企业需取得质量确认体系（QualityAssuranceSystems）认证。-在欧盟注册商业代理，并提供注册信息。日本：-体外诊断药品分为第1...